商品管理の取り組み - ケアライフメディカルサプライ株式会社

商品管理の取り組みDESCRIPTION based on LAW

弊社は、国際規格のIOS13485：2003の認証を取得しております。より安心してお使い頂けるよう、品質・安全性には徹底してこだわった製品作りを心掛けております。

IOS13485：2003は、ISO9001：2000を基本として医療機器に特有な要求事項を加えた国際規格である。ISO9001：2000は、品質保証における国際規格であり、医療機器に対する特別要求事項（能動埋め込み医療機器・滅菌医療機器）が追加された国際規格が、IOS13485：2003である。

当社認定範囲は、滅菌医療機器に対しての認証です。

IOS13485：2003の規格内での自社品質マニュアルに則り、徹底した品質管理をし、滅菌バリテーション
（妥当性確認）や滅菌バッチ毎での培養検査（バイオロジカルインジケーター使用）等を行っており、品質・安全性は確保されています。

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